Абстракт
Актуальность исследования: Применение микроигольчатой (RF) технологии для ремоделирования кожи лица.
Цель. Оценка безопасности и эффективности технологии VoluDerm с использованием наконечника gen100 tip, оснащенного матрицей из 100 ультратонких электродов, для улучшения текстуры кожи и коррекции морщин.
Методы. Проспективное открытое исследование с интраиндивидуальным контролем. 12 субъектов (средний возраст 45,5 лет; тип кожи по шкале Фицпатрика II-III) с показателями 3-6 баллов по Шкале эластоза по Фицпатрику (FES) проходили радиочастотную терапию VoluDerm с использованием наконечника gen100 tip, оснащенного 100 ультратонкими электродами. Субъектам проводились три процедуры с интервалом три недели. Безопасность лечения оценивалась при каждой процедуре и на последующих контрольных осмотрах (через 1 и через 3 месяца после окончания курса). Эффективность оценивалась через 1 и через 3 месяца после последней процедуры на основании Шкалы эластоза по Фицпатрику, а также путем анализа оценивателем и пациентом по Шкале глобального эстетического улучшения (GAIS).
Результаты. Процедура была хорошо переносимой, не имела восстановительного периода и неблагоприятных последствий. Согласно оценке врачом на основании Шкалы эластоза по Фицпатрику, проведенной через 1 и 3 месяца после последней процедуры курса, отмечалось значительное улучшение 2.67 ± 1.18 и 2.33 ± 1.03, соответственно (P < .0001) по отношению к исходным данным (4.83 ± 0.69). Согласно оценке исследователем улучшений по шкале GAIS, у всех субъектов отмечалось улучшение текстуры кожи и состояния пигментации, и у большинства пациентов (91.7%) – улучшение цвета, упругости кожи, выраженности морщин.
Вывод. Это первое исследование по оценке радиочастотного аппарата Legend+ с технологией VoluDerm, использующей инновационный наконечник gen100, оснащенный 100 микроэлектродами. Это исследование показало, что процедура является эффективной в отношении улучшения текстуры кожи, хорошо переносится пациентами, и имеет минимальный восстановительный период.
Перевод публикации «Improvement of skin texture and wrinkles using radiofrequency ultra-thin electrode technology», Michael H. Gold, Julie Biron, April Wilson, Journal of cosmetic dermatology. 2019;00:1–5.
Введение
Рост доли стареющего населения наряду с увеличением продолжительности жизни привели к повышению спроса на процедуры по омоложению. В настоящее время разрабатывается и применяется большой спектр неинвазивных и нехирургических методов омоложения, направленных на улучшение состояния кожи, особенно кожи лица. Многие из этих методов основаны на процессах, вызывающих ремоделирование кожи и коллагена в дерме. Аблятивные лазеры, такие как CO2 и эрбиевый YAG, полностью удаляют поверхность кожи контролируемым способом1-2, однако требуют длительной реабилитации и имеют повышенный риск нарушений пигментации, образования рубцов и инфицирования³. Для сокращения этих побочных эффектов возникли новые варианты лечения.
Фракционные радиочастотные технологии используют матрицу микроигл, проникающих в кожу и обеспечивающих нагрев на уровне сетчатой дермы, создавая невидимые зоны микрозаживления, оптимально воздействуя на дерму и минимально на эпидермис. Участки вокруг микротермальных зон остаются интактными и выступают в качестве заживляющих центров, обеспечивая неоколлагенез и обновление кожи4-6 безопасно и эффективно. Эта технология продемонстрировала эффективность в отношении ремоделирования кожи, уменьшения морщин и улучшении состояния кожи лица7.
Уникальная технология VoluDerm™, реализованная в аппарате Legend Pro+ (Pollogen Ltd), направленная на проведение дерматологических процедур, требующих коагуляции, абляции и ремоделирования тканей, использует расходуемые наконечники, подсоединяемые к дистальному концу аппликатора и находящиеся в контакте с кожей. Наконечник оснащен ультратонкими электродами (150 нм шириной, различной длины), которые, в отличие от традиционного механического воздействия, применяемого в других технологиях, деликатно проникают в кожу под воздействием радиочастотной энергии, проводя абляцию. Ультратонкие электроды формируют в дерме контролируемые тонкие каналы абляции, вызывая коагуляцию и стимулируя естественный процесс заживления, выработку гиалуроновой кислоты, коллагена и эластина. Этот процесс приводит к значительному уплотнению дермы, уменьшению выраженности морщин, омоложению кожи. Эффект ультратонких радиочастотных электродов VoluDerm при коррекции текстуры, дряблости кожи и сокращении морщин ранее демонстрировался с использованием наконечника gen 36 tip, оснащенного матрицей из 36 ультратонких электродов (0,6 мм длиной и 150 нм шириной). Процедура зарекомендовала себя безопасной и эффективной в отношении уплотнения кожи и коррекции морщин, сопровождалась минимальными болевыми ощущениями и не имела восстановительного периода8.
Настоящее исследование является первым исследованием, направленным на оценку безопасности и эффективности аппликатора VoluDerm с использованием наконечника gen100 tip, оснащенного матрицей из 100 ультратонких электродов, для улучшения текстуры кожи и коррекции морщин.
Новейшая версия аппарата – Legend Pro+, РУ №РЗН 2021/13936
Материалы и методы
2.1. Структура и участники
Это одноцентровое проспективное открытое интраиндивидуально контролируемое исследование, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB). Все участники подписывали информированное согласие до начала процедур. Критерий выбора участников включал здоровых взрослых пациентов в возрасте 30-50 лет с типами кожи по Шкале Фицпатрика I-VI, с морщинами на лице и степенью эластоза 3-6 баллов по Шкале FES 9 (таблица 1). Критериями исключения из исследования были беременность и лактация, наличие любого имплантированного электронного устройства или активного дерматологического заболевания.
2.2. Протоколы и параметры лечения
Процедура проводилась на всей поверхности лица, включая пероральную и периорбитальную зоны. Участникам проводились три процедуры с интервалом 3 недели и последующим контролем через 1 и 3 месяца после последней процедуры курса. Перед каждой процедурой зону обработки очищали и высушивали. Использование поверхностной анестезии (бензокаин 20%, лидокаин 6%, тетракаин 4%) было возможно по желанию участника.
Параметры лечения. При первой процедуре участок обрабатывался один раз на низких параметрах пассами без перекрытия. Во время второй процедуры применялась техника 50% перекрытия, использовались предустановленные низкие параметры для периорбитальной зоны и средние предустановленные параметры для пероральной и остальных зон. Во время третьей процедуры использовалась техника двух пассов с использованием низких предустановленных параметров для периорбитальной зоны, средних предустановленных параметров для пероральной зоны и повышенных средних (30% энергии и 30% плотности) для других участков лица.
После каждой процедуры субъектам рекомендовалось не наносить макияж и увлажняющие средства в течение 24 часов и начинать использовать солнцезащитные средства с высоким фактором защиты через 24 часа после процедуры.
2.3. Конечные точки исследования и оценка результатов
Точка безопасности включала оценку немедленной реакции кожи и оценку субъектом болевых ощущений и уровня дискомфорта в связи с процедурой, исходя из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 являлся показателем отсутствия боли, 10 – нестерпимой боли. Безопасность для кожи оценивалась путем обследования постпроцедурных осложнений и побочных эффектов.
Таблица 1. Шкала классификации морщин и эластоза по Фицпатрику9
| Класс | Выраженность морщин | Баллы | Степень эластоза |
| I | Поверхностные мелкие морщины | 1—3 | Легкая — небольшие изменения текстуры кожи с наличием видимых линий |
| II | Морщины от мелких до умеренных умеренное количество морщин |
4—6 | Средняя — явные признаки эластоза, папулы, некоторое пожелтение кожи и дисхромия |
| III | Морщины от умеренных до глубоких, присутствует дряблость и провисание кожи | 7—9 | Тяжелая — множественные папулы, сливающиеся друг с другом; истонченная кожа желтого оттенка, ромбовидная кожа шеи (cutis rhomboidalis nuchae) |
Эффективность на первичных конечных точках исследования оценивалась при контрольном осмотре через 3 месяца, где удачным считался показатель, равный, по крайней мере, 1, согласно шкале FES, по оценке исследователя по сравнению с исходными показателями. Фотографирование субъектов производилось при каждой процедуре и при контрольных осмотрах через три и один месяц после окончания курса. Два независимых эксперта слепым методом анализировали улучшение текстуры кожи и состояния морщин каждого субъекта путем сравнения фотографий, сделанных при контрольных осмотрах, с исходными фотографиями. Оценивались изменения текстуры кожи и морщин на основании Шкалы эластоза по Фицпатрику (FES, таблица 1). Независимо от этого исследователями и субъектами для оценки изменений состояния кожи использовалась Шкала GAIS (0 = ухудшение, 1 = без изменений, 2 = улучшение, 3 = умеренное улучшение, 4 = значительное улучшение). Период восстановления определялся как период времени после процедуры, когда у субъекта наблюдался отек, покраснение, и он чувствовал, что не может или не хочет появляться на публике.
3.2. Статистический анализ
Статистические данные были в основном описательными, содержали средние значения и стандартные отклонения и отражали изменения в количественном и процентном отношениях. Разница между исходными и контрольными показателями анализировалась с использованием t—критерия Стьюдента. Степень значимости составляла 5%.
Результаты
В исследование были вовлечены двенадцать женщин европейского типа в возрасте от 39 до 58 лет (средний возраст 45,5± 5,2) с типами кожи по шкале Фицпатрика II-III. Согласно оценке врача, исходные данные по шкале FES составляли 4,83 ± 0,69. Никто из субъектов не получал анестезию перед первой процедурой, у одной участницы (8,3%) анестезия применялась перед второй процедурой, у пяти субъектов (41,7%) — перед третьей процедурой.
Через один и через три месяца после последней процедуры среднее значение, согласно оценке врача, составляло 2,67 ± 1.18 и 2,33 ± 1.03 соответственно (P < .0001; рис. 1). Согласно оценке исследователем по шкале GAIS при контрольном осмотре через 3 месяца в отношении текстуры кожи улучшение наблюдалось у 58,3% участниц, умеренное улучшение у 16,7% и значительное улучшение у 25% участниц. В отношении пигментации улучшение отмечалось у 25%, умеренное улучшение – у 50% и значительное улучшение – у 25%. Упругость кожи, тон кожи и состояние морщин улучшились у 92,7%. И общее улучшение в разной степени наблюдалось у всех пациентов (рис. 2).
Таблица 2. Средние показатели болевых ощущений от процедур
Средний уровень, согласно визуальной аналоговой шкале (VAS)
N = 12
| Процедура | Пероральная зона | Периорбитальная зона | Иные зоны лица |
| 1 | 3,29 | 2,98 | 2,35 |
| 2 | 3,28 | 3,7 | 2,87 |
| 3 | 4,1 | 3,32 | 3,55 |
| среднее | 3,56 | 3,33 | 2,99 |
Примечание: уровень болевых ощущений оценивался на основе визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) со значениями от 1 (болевые ощущения отсутствуют) до 10 (нестерпимая боль).
Степень удовлетворенности пациентов процедурами была высока. Шесть субъектов (50%) сообщали об улучшении текстуры кожи уже после первой процедуры, 83,3% – после двух процедур.
Согласно самостоятельной оценке субъектом по шкале GAIS при контрольном осмотре через 3 месяца в отношении текстуры кожи и морщин, значительное улучшение отмечали 16,7% субъектов, умеренное улучшение — 50%, улучшение – 16,7%, и только 8,3% сообщали об отсутствии изменений (рис. 3).
Слепая оценка исходных фотографий при сравнении с фотографиями, сделанными через 3 месяца, показывала среднее уменьшение на 1,63 пункта по шкале FES.
Фотографии «до» и «после» показывали улучшение текстуры, цвета кожи и состояния морщин (рис. 4).
3.1. Безопасность
Ни о каких неблагоприятных явлениях не сообщалось. Не сообщалось о наличии реабилитационного периода у кого-либо из субъектов, и все они чувствовали себя уверенно для выхода на публику. Средний показатель боли был выше во время третьей процедуры по сравнению с первой и был наиболее высоким в пероральной зоне, следом за ней отмечалась периорбитальная зона (таблица 2).
Обсуждение
Это исследование показало, что три последовательные процедуры с использованием аппликатора VoluDerm и наконечника gen100 с матрицей из 100 ультратонких электродов, проведенные с трехнедельным интервалом, значительно улучшили текстуру кожи, состояние морщин, цвет и пигментацию. Улучшение этих показателей начиналось с первой процедуры и продолжалось в течение трех месяцев после последней (последняя конечная точка исследования). Кроме того, процедура хорошо переносилась, не имела ни восстановительного периода, ни побочных эффектов. Уровень болевых ощущений немного увеличивался с каждой процедурой, что может быть связано с увеличением параметров, количества пассов и процента перекрытия. Тем не менее, уровень боли оставался незначительным на протяжении всего исследования.
Исследования, проведенные на животных, показали, что микроигольчатая RF-процедура запускает естественные процессы заживления, включая воспалительную, пролиферативную и ремоделирующую стадии10. Полное заживление, главным образом субэпидермальное, с эпидермальным и дермальным ремоделированием наблюдалось в течение 14 дней при различных параметрах лечения. Наилучшие показатели находились в корреляции с уровнем использованной энергии10. Ремоделирование коллагена вызывалось увеличением гликозаминогликанов в средней и глубокой дерме, а также эпидермального митотического индекса11.
Радиочастотные микроиглы вызывали незамедлительный (День 0) эпидермальнй и дермальный эффекты, за которыми следовало прогрессирующее заживление. Микростолбики коагуляции в дерме, вызванные воздействием RF, демонстрировали клеточную инфильтрацию, неоваскуляризацию и образование гранулем12. Другое исследование сообщало о синтезе гиалуроновой кислоты и экспрессии CD44 как у молодых, так и у зрелых мышей, предполагая что эти факторы играют роль в преодолении эпидермальной дисфункции, связанной в возрастными изменениями, через восстановление гомеостаза эпидермального барьера13 .
Клинические исследования с использованием минимально инвазивной микроигольчатой RF-технологии показали успешные результаты в коррекции морщин и дряблости кожи. Количество игл в матрице варьировалось от 10 до 64, длина игл составляла 3,5 мм4,5,14-18.
Настоящее исследование впервые показало подтяжку кожи после процедур с использованием аппликатора VoluDerm и наконечника gen100 с плотной матрицей из 100 ультратонких электродов. Ультратонкие RF-электроды VoluDerm главным образом воздействуют на дерму10, тогда как эпидермальные барьерные функции затрагиваются только минимально. Таким образом, восстановительный период после процедур минимален или отсутствует, дискомфорт незначителен, а вероятность побочных эффектов по сравнению с фракционным и традиционным игольчатым RF-методами минимальна, тогда как при традиционном игольчатом методе механизм введения игл является механическим, технология VoluDerm производит абляцию от эпидермиса до глубокой дермы за счет ультратонких радиочастотных электродов. Мнения как экспертов, проводивших оценку, так и участников исследования ясно и безусловно показывают, что терапия при помощи аппликатора VoluDerm и наконечника gen100 tip с матрицей из 100 ультратонких RF-электродов хорошо переносима и эффективна в отношении улучшения текстуры кожи и ее внешнего вида. Требуется дальнейшая оценка длительности эффекта.
На нашей торговой площадке вы можете приобрести новые аппараты LightSheer DESIRE, Isolaz, VASER, Maximus, Fraxel, ZLipo Med, Z Wave, Thermage, AcuPulse, UltraPulse, M22, LightSheer Duet, Antera 3D, GeneO+, FotoFinder trichovision, FotoFinder aesthetics, FotoFinder dermoscope Vexia, FotoFinder ATBM bodystudio, Divine pro, Cryo 6, Clear+Brilliant, Handyscope, Optima IPL, INDIBA.
Вам также могут быть интересны статьи:
- (RF) лифтинг – безоперационная подтяжка кожи с помощью их локального нагрева
- Радиочастотная технология (RF) для ремоделирования кожи за счет нагрева дермы
- Выбор лазера для эпиляции
- Цифровые методы обследования для раннего выявления меланомы
- Для чего микроигольчатым RF аппаратам длинные иглы? Как добиться высокой эффективности без лишней боли и реабилитации?
