Зачем нужен этот блок и кто контролирует
Начиная с 2018 г. Росздравнадзор усилил контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий. Так в определении ВС РФ от 1 февраля 2018 г. по делу № 309-АД17-19255 указано, факт нарушения Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, является грубым нарушением лицензионных требований, за которое предусмотрена административная ответственность по ч.4 ст. 14.1 КоАП.
В целях снижения оборота недоброкачественных медицинских изделий совместно с Минздравом Росздравнадзор усилил меры ответственности за нарушения правил обращения медицинских изделий, вплоть до уголовной.
Наличие или отсутствие документов, представленных в данном блоке, контролируют Росздравнадзор.
Премиальное косметологическое оборудование из США, Германии, Израиля и Испании. Вы можете сделать заказ, воспользовавшись формой заказа на сайте или позвонив по телефону 8 (800) 300-63-86. Полный список товаров доступен в каталоге косметологических аппаратов бу.
Штрафы и ответственность за отсутствие
- Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет административный штраф до 50 000 руб. (ст. 6.28 КоАП РФ).
- Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок влечет административный штраф до 5 000 000 руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток (ст. 6.33 КоАП РФ).
- Нарушение требований хранения лекарственных средств влечёт за собой наложение административного штрафа до 300 000 руб. (ст.14.43 КоАП РФ).
- Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа до 200 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.( ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).
- Уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий предусмотрена в виде лишения свободы на срок от 8 до 12 лет со штрафом в размере до 5 000 000 руб. или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 2 до 5 лет, с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 10 лет (ст. 238.1. УК РФ).
- Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, влечет наложение административного штрафа до 70 000 руб. (ст.19.7.8 КоАП РФ).
Перечень документов, входящих в блок
Приказы:
1. Приказ об утверждении правил хранения лекарственных средств;
2. Приказ об утверждении Положения об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности. О назначении ответственных лиц;
3. Приказ об утверждении плана экстренных мероприятий по обеспечению “холодовой цепи” в чрезвычайных ситуациях. О назначении ответственных лиц;
4. Приказ о предоставление доступа в помещение для хранения лекарственных средств;
5. Приказ о назначении ответственного за обслуживание медицинской техники;
6. Приказ о назначении ответственного за обращение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
7. Приказ об утверждении Положения об обращении медицинских изделий;
8. Приказ об утверждении Положения о хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
9. Приказ об утверждении Правил ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;
10. Приказ об утверждении Положения об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;
11. Приказ об утверждении Порядка обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации.
Положения, Правила, Порядки, Алгоритмы:
12. Положение о хранении лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
13. Правила хранения лекарственных средств;
14. Положение об обращении медицинских изделий;
15. Положение об утилизации лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
16. Положение об обеспечении прав граждан в сфере обращения медицинских изделий;
17. Порядок обеспечения безопасного обращения лекарственных средств в медицинской организации;
18. Правила ведения и хранения журнала учета операций, связанных с обращением медицинских изделий;
19. Алгоритм действий персонала при возникновении аварийной ситуации, связанной с переохлаждением и замораживанием ИЛП;
20. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении пожара или стихийных бедствий;
21. Алгоритм действий персонала по соблюдению «холодовой цепи» ИЛП при возникновении аварийной ситуации, связанной с отключением электроэнергии.
Формы:
22. Извещение о неблагоприятном событии связанном с применением медицинских изделий;
23. Сообщение о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия (о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия; об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой; о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении эксплуатации медицинских изделий);
24. Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства;
25. Акт утилизации лекарственного средства;
26. Форма годового плана работы главной медицинской сестры.
Журналы:
27. Журнал процедурный.
28. Журнал учета операция, связанных с обращением лекарственных средств.
29. Журнал учета ботулотоксинов типа А.
30. Журнал технического обслуживание медицинской техники.
31. Журнал учета лекарств с ограниченным сроком годности.
32. Журнал инструктажа по хранению ИПЛ.
33. Журнал учета прихода и расхода ИЛП.
34. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании.
35. Журнал учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.
36. Журнал учета сильнодействующих препаратов.
37. Журнал температурного режима и влажности.
38. Журнал учета температуры холодильника.
СОПы:
39. СОП «Использование лекарственных средств и мед.изделий в операционном блоке».
40. СОП «Порядок закупки медицинских изделий».
41. СОП «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации».
42. СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медицинских изделий».
43. СОП «Закладка вакцин в термоконтейнеры (термосумки) для транспортировки».
44. СОП «Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля».
45. СОП «Порядок приемки медицинских изделий».
46. СОП «Порядок хранения в медицинской организации лекарственных препаратов».
Памятки:
47. Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
48. Статья «Правила обращения медицинских изделий, проверки гос.органов».
49. Письмо Минздрава РФ от 27.10.2003 N 293-22/233 «О введении в действие методических рекомендаций “Техническое обслуживание медицинской техники”».