Биомедицинское исследование Аппарата INDIBA®, проведенное в Больнице RAMÓN Y CAJAL HOSPITAL, Мадрид

By in
290
Биомедицинское исследование Аппарата INDIBA®, проведенное в Больнице RAMÓN Y CAJAL HOSPITAL, Мадрид

Резюме с обновлениями от 2015 года

16 лет исследований в поддержку медицинской технологии INDIBA®, которая была и остается эталоном в восстановительной терапии и эстетической медицине. Настоящее исследование обосновывает значимость вклада INDIBA® в здоровье и качество жизни наших пациентов.1

Введение

Одной из определяющих черт INDIBA® применительно к области биомедицины являются техническая и клиническая базы,  обеспечивающие продолжительный эффект, надежность и безопасность.

На протяжении более 16 лет INDIBA® поддерживает  научный проект, реализуемый Департаментом биоэлектромагнитной терапии Больницы RAMÓN Y CAJAL HOSPITAL в Мадриде.

Настоящее исследование в силу своей специфики ограничено сферой биотехнологий и редко доходит до более широкой целевой аудитории. Однако оно имеет огромное значение для понимания механизма действия INDIBA® и его отличий от других методов, которые позиционируются как «идентичные» технологии INDIBA®, хотя таковыми не являются.

Кроме того, настоящее исследование может показать, что сфера применения нашей технологии гораздо шире, чем ряд эстетических или медицинских показаний, для которых она используется в настоящее время.

На самом деле, принимая во внимание основные механизмы естественных физиологических процессов, и то, что мы постоянно расширяем нашу базу знаний, аппарат INDIBA® имеет большой потенциал не только для улучшения текущих результатов, но и для потенциальных областей применения, что несомненно улучшит качество жизни наших пациентов и пользователей.

В настоящем резюме мы представляем актуальное положение дел в отношении уже завершенных и текущих исследований, проводимых Доктором Алехандро Убеда (Dr.Alejandro Úbeda) и Доктором Мариа Луиса Эрнандес-Буле (Dr. María Luisa Hernández – Bule), с целью обеспечения всех пользователей и заинтересованных лиц дополнительными знаниями об аппарате INDIBA®.

Мы надеемся, что нашим читателям будет интересно, и предлагаем всем нашим клиентам эту важную клиническую основу, подтверждающую, что INDIBA® является лидером в биомедицинских исследованиях с использованием радиочастотных технологий.

Сан-Кирзе-дель-Вальес (Sant Quirze del Vallés), September 2015

INDIBA — уникальный RF аппарат, в котором высокая мощность и монополярный принцип воздействия сочетаются с особой частотой генерации переменного тока — 448 кГц. Благодаря этой уникальной частоте и конструкции электродов INDIBA оказывает специфическое биомодулирующее воздействие на клетки кожи и подкожно-жировой клетчатки. Такое воздействие направлено на активацию здоровых клеток и приводит к целому ряду позитивных эффектов. В отличие от других RF аппаратов INDIBA работает не только за счет глубокого нагрева тканей, но также за счет специфической стимуляции клеток и увеличения локального кровообращения.

1. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ БИОМЕДИЦИНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭЛЕКТРОТЕРМИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ INDIBA®

Аппарат INDIBA® основан на технологии медицинского применения электротермической энергии, известной как емкостно-резистивная передача электрического тока (Capacitive-Resis­tive Electrical Transfer, CRET). Это неинвазивная терапия, заключающаяся в нагреве определенного органа или ткани путем воздействия радиочастотной энергии. Накопленные в течение более трех десятилетий эмпирические данные показали эффективность INDIBA® в реабилитационной, регенеративной и эстетической медицине. Однако развитие биомедицины требует, чтобы практические данные об эффективности любого терапевтического метода или стратегии были основаны на научных знаниях механизмов и процессов, способных на клеточном и молекулярном уровнях объяснить и обосновать и клиническую эффективность, и безопасность метода.  В связи с вышеизложенным  INDIBA® с 1998 года поддерживает исследования молекулярных и клеточных процессов, связанных с медицинским эффектом данной терапии.

Результаты, полученные в этой связи, показывают, что терапевтическое действие INDIBA® происходит за счет двух типов биофизических явлений:

– Термического эффекта, эффекта Джоуля, возникающего за счет проведения через ткани электрического тока в относительно широком диапазоне радиочастот. Несмотря на все еще продолжающиеся исследования, терапевтические свойства термического воздействия описаны в различной научной литературе.

– Эффекта от воздействия электрического тока, который приводит к клиническим эффектам, более тонким по сравнению с термическими, поскольку действует на клеточном и молекулярном уровнях. Реакция происходит в основном или только при воздействии электрического тока с частотой более специфичной, чем в случае с радиочастотной энергией.

INDIBA®, работающая на частоте 448 кГц, способна совмещать эти два эффекта. Это делает INDIBA® уникальной электротермической технологией по сравнению с другими, сосредоточенными только на термальном эффекте.

1«Здоровье является состоянием полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствием болезней и физических дефектов», согласно преамбуле Конституции Всемирной организации здравоохранения, принятой Международной конференцией здравоохранения в Нью-Йорке 19–22 июня 1946 года, подписанной 22 июля 1946 года представителями 61 страны (согласно официальному отчету Всемирной организации здравоохранения № 2, стр. 100), вступившей в силу 07 апреля 1948 года.

2. ТЕРМИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЛЕЧЕНИЯ INDIBA®

Емкостной режим (CAP): В этом режиме поверхность активного электрода, вступающая в контакт с кожей пациента, имеет изолирующий слой, служащий диэлектриком для электрода. Электрический ток, поступающий из генератора, заряжает электрод. В положительном полуцикле волны металлическая часть активного электрода положительно заряжена, а кожа

– отрицательно. При отрицательном полуцикле полярность обратная, электроны движутся в обратном направлении, и то, что раньше было положительно заряженным, становится отрицательно заряженным. Показатели полярности зависят от частоты волны или сигнала. Когда электронный ток достигает тканей пациента, он преобразуется в ионный. Поток ионов и заряженных молекул сталкивается с неподвижными частицами тканей, что вызывает повышение температуры в зоне воздействия.  Достигаемая температура зависит от интенсивности электрического тока и анатомических характеристик тканей. Емкостная техника в основном воздействует на поверхностные, наиболее васкуляризованные анатомические области.

Резистивный режим (RES): Используемый в этом режиме активный электрод не имеет изолирующего покрытия, служащего диэлектриком. Таким образом, электрический ток, вырабатываемый генератором, поступает непосредственно в зону воздействия и вызывает в ней нагрев согласно закону Джоуля. В этом случае гипертермия происходит в определенных тканях на большей глубине, чем при работе с емкостным электродом. Это позволяет работать с  фиброзной тканью, в которой выше сопротивляемость и импеданс и ниже гидратация и васкуляризация.

3. ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ НЕТЕРМАЛЬНЫХ ЭФФЕКТОВ INDIBA®

3.1. Исследования реакции клеток на стимуляцию INDIBA®; применение при оценке надежности и безопасности

Главным приоритетом развития и применения любого терапевтического метода является его безопасность в среднесрочной и долгосрочной перспективе. В случае с INDIBA® Испанское агентство лекарственных средств и медицинского оборудования (AEMPS) Департамента здравоохранения исторически считало, что следует сосредоточиться на изучении возможных негативных побочных эффектов, связанных с потенциальным слабым субтермальным нагревом, которому подвергаются ткани вокруг органов и зон, на которых проводится процедура. AEMPS было особенно заинтересовано в исследовании влияния субтермального эффекта на раковые клетки, поскольку это могло стать значительным риском для данного вида технологии. Отделение биоэлектромагнитной терапии больницы Ramón y Cajal Hospital в Мадриде было уполномочено на проведение исследований в области потенциального влияния электрического тока INDIBA® на развитие опухолей. Исследования in vitro, проводимые более восьми лет на раковых клетках печени и нейробластомы показали, что нетермальное или субтермальное действие электрического тока  не вызывает пролиферацию этих клеток, а, наоборот, в действительности дает антипролиферативный ответ в обоих типах раковых клеток.

Эти реакции, которые могут служить поддержкой предшествующих эмпирических наблюдений потенциальной эффективности INDIBA® как дополнительной терапии при лечении рака, могут показывать эффективность в замедлении процесса деления клеток.

 3.2. Исследования реакции клеток на стимуляцию INDIBA®; применение для регенерации поврежденных  тканей и ускорения заживления.

Терапия INDIBA® повседневно используется в сфере физической реабилитации и спортивной медицине для лечения повреждений опорно-двигательного аппарата, включая мышцы, связки, суставы и кости. INDIBA® также показала эффективность в лечении сосудистых заболеваний. В отличие от других методов, используемых в восстановительной медицине, INDIBA® не вызывает таких побочных эффектов, как отек, дермальные или эпидермальные ожоги. Несколько клинических исследований показали, что INDIBA® ускоряет процессы восстановления после травм, предотвращает увеличение зоны повреждения, обладает анальгезирующим и противовоспалительным эффектом. Эти эффекты, наблюдаемые у пациентов, объясняются восстановительными процессами, происходящими на клеточном уровне.  Так исследования in vitro с использованием стволовых клеток здоровых взрослых пациентов‑добровольцев  показали, что электрическая субтермальная стимуляция INDIBA® значительно усиливает пролиферацию этих клеток. Это увеличение популяции стволовых клеток обеспечивает регенерацию за счет увеличения количества клеток, способных восстанавливать поврежденные ткани. Кроме того, в отличие от других методов, способствующих пролиферации стволовых клеток, стимуляция INDIBA® не влияет на способность этих клеток  дифференцироваться в специфические типы клеток в тканях, на восстановление которых направлена процедура.

3.3. Исследования реакции клеток на стимуляцию INDIBA®; применение при нарушениях опорно-двигательного аппарата

3.3.1. Восстановление хрящей. Хрящ является тканью, которая, благодаря таким естественным характеристикам, как низкий уровень пролиферации и низкая васкуляризация, высоко устойчива к стандартным методам восстановительного лечения. Поэтому поиск новых терапевтических методов в настоящее время представляет для медицины серьезный интерес.

Учитывая научные данные об эффективности INDIBA® в лечении повреждения хрящей, разумен вопрос, может ли INDIBA®, в дополнение к основному эффекту повышения пролиферативной функции клеток, повлиять на регенерацию хрящевой ткани за счет: а) дифференцирования стволовых клеток в клетки хрящевой ткани и/или б) синтеза хондроцитов, присутствующих в тканях, в специфические макромолекулы внеклеточного матрикса хрящевой ткани. Результаты экспериментов доказали, что воздействие INDIBA® может давать оба эффекта на клеточном уровне. Так после электропроцедур в стволовых клетках наблюдалась повышенная экспрессия и активация белка Sox5, одной из ключевых молекул, вовлеченных в хондрогенез и формирование хрящевой ткани. Также было обнаружено, что в человеческих стволовых клетках INDIBA® вызывает макромолекулярный синтез хрящевого матрикса, в том числе хондроитинсульфата и других глюкозаминогликанов (GAG). Обе реакции, полученные как одновременно, так и последовательно, связанные с пролиферативным эффектом, описанным выше, будут приводить к значительному ускорению заживления тканей, имеющих низкую способность к восстановлению.

3.3.2. Регенерация костной ткани. Те же причины, что и описанные выше, влияют и на способность INDIBA® ускорять процессы регенерации поврежденной костной ткани, независимо от того, вызвано ли повреждение травмой или процессами дегенерации.  Предварительные результаты исследований в этой области показали, что в стволовых клетках, дифференцирующихся в остеобласты (клетки костной ткани), воздействие INDIBA® увеличивает активность щелочной фосфатазы и формирование отложений кальция в культуре тканей. Поскольку обе реакции ясно показывают минерализацию тканей, предполагается, что воздействие INDIBA® может усиливать восстановление костей через формирование костной ткани за счет усиления минерализации.

3.4. Исследование ответа клеток на воздействие INDIBA®; применение при лечении целлюлита и процедурах по сокращению жировых отложений

Результаты опытов показывают, что INDIBA® также эффективна в эстетической медицине при процедурах по уменьшению абдоминального жира и моделированию абдоминальной зоны, или при лечении целлюлита. Клеточные и молекулярные процессы, лежащие в основе реакции на лечение, экспериментально изучались на стволовых клетках, полученных из жировой ткани здоровых взрослых доноров. Цель исследования – установить, может ли процедура INDIBA®: а) влиять на образование новых жировых клеток (адипогенез и/или б) усиливать разрушение уже сформированной жировой ткани (липолиз). Результаты исследований in vitro показали, что под воздействием INDIBA® сокращается количество жирных кислот, синтезируемых и накопленных клетками на начальных этапах их дифференциации в жировые клетки.   Это сокращение жирных кислот вызвано субэкспрессией (снижение экспрессии, подавление функций) молекул, которые усиливают формирование жировой ткани, таких как рецепторы PPAR (P-pair gamma). Помимо того, на более поздних стадиях дифференциации стволовых клеток было обнаружено, что INDIBA® усиливает выработку  перилипина, защитной молекулы жировых везикул, присутствующих  в клеточной цитоплазме. Это показывает, что воздействие INDIBA® может вызвать деградацию или мобилизацию жира в зрелой жировой ткани. На самом деле, снижение экспрессии перилипина вызывает активность липазы – фермента, который разрушает липиды в жировых клетках, таким образом сокращая жир в соответствующих зонах.

Вкратце, экспериментальные исследования стволовых клеток показали, что в формировании жировой ткани INDIBA® препятствует синтезу и накоплению межклеточного жира, когда в более зрелой жировой ткани электрический ток может вызвать разрушение и внутриклеточного жира.

3.5. Исследования реакции клеток на воздействие INDIBA®; применение в иных поддерживающих и ремоделирующих процедурах

Эффекты, описанные в предыдущих разделах, усиление дифференцирования и пролиферации стволовых клеток или синтеза внеклеточного матрикса, могут, при углубленных исследованиях в этой специфической области, обеспечить использование INDIBA® при других показаниях, таких как поддержание и/или ремоделирование тканей, лечение повреждений вследствие травм, дегенерации тканей, в процедурах до или после хирургических операций.

Дополнения

A1. Особенность частоты INDIBA®

Ранее мы говорили, что процедуры, основанные на емкостных методах, используют термические сигналы в большом диапазоне частот от кГц до нескольких МГц, тогда как терапевтический эффект от электростимуляции будет возникать на более ограниченных параметрах частоты. Аппарат INDIBA®, совмещающий термическое и электрическое воздействие, работает на частоте 448 кГц. Экспериментальные исследования in vitro проводились при нетермальном воздействии, сравнивался ответ клеток на две разные частоты. В то время как частота 570 кГц вызывала только антипролиферативный ответ в клетках нейробластомы человека, частота 448 кГц вызывала кроме антипрофилеративного эффекта и  цитотоксический эффект (гибель от апоптоза) у того же типа клеток. Эти данные подтверждают значение частоты в усилении ответа клеток на нетермальное и субтермальное воздействие.

A2. Антипролиферативная реакция человеческих раковых клеток против пролиферативного ответа стволовых клеток – противоречие?

Исследования in vitro INDIBA® показали два разных ответа двух типов клеток человека – антипролиферативный эффект на раковых клетках и пролиферативный эффект на стволовых клетках. Эти два противоположных эффекта могут быть неверно интерпретированы.

Однако следует подчеркнуть, что контроль пролиферации в раковых клетках затруднен. Важно, что для раковой клетки мало механизмов контроля за делением клеток в отличие от нормальных клеток, что приводит к бесконтрольному разрастанию раковых тканей и формированию опухолей. INDIBA® повышает выработку ключевых молекул для контроля клеточного цикла, таких как p53, таким образом замедляя цикл деления этих раковых клеток. И наоборот, у стволовых клеток механизм регулирования клеточного цикла стабилен и пролиферация находится под контролем.  В этих нормальных стволовых клетках INDIBA® усиливает пролиферацию через активацию белка P-ERK1/2 без нарушения нормального цикла регулирования клеток и способности клеток дифференцироваться в другие специфические формы клеток.

Влияние на ответ двух типов клеток далее оценивалось, когда INDIBA® применялась в отношении старых стволовых клеток, для которых были показаны генетические отклонения или нарушения в контроле цикла деления.  В этих условиях, схожих с ситуацией с раковыми клетками, воздействие INDIBA® вызывало в стволовых клетках антипролиферативный эффект, схожий с тем, который достигался у раковых клеток.

A3. Синергия электрического и термического воздействия. Важно понимать, что экспериментальные исследования, приведенные здесь относятся в основном к электрическому, а не к термическому эффекту от INDIBA®. Мы увидели, что эти эффекты составляют признаки ответа клеток на терапевтическое применение в онкологии в восстановлении и заживлении различных тканей, и медицинских эстетических процедурах для уменьшения жировых отложений. Кроме использования функций электрического тока, INDIBA® является также тепловой процедурой, а эффект гипертермии в онкологии, при регенерации тканей и удалении подкожного жира уже известен. Соответственно, предполагается, что значительная эффективность INDIBA® в отношении  указанных показаний может быть связана с синергией между двумя действиями INDIBA® электрического и термического характера.

ССЫЛКИ

  1. Hernández-Bule ML, Trillo MA, Bazán E, Martínez-Pascual MA, Leal J, Úbeda A. Niveles atérmicos de corrientes eléctricas usa­das en terapia por trasferencia eléctrica capacitiva inducen efec­tos citotóxicos parciales en cultivos de neuroblastoma humano. Neurocirugía. Sociedad Luso Española de Neurocirugía 15: 366- 371. 2004.
  2. Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular Response to Non-thermal Doses of Radiofrequency Currents Used in Electro-thermal Therapy. Journal of Japan Society for Laser Surgery and Medicine. 27(3):187. 2006.
  3. Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J, Úbeda A. Electrica­lly-induced cytostasis in HepG2 hepatocarcinoma cells in vitro. International Journal of Molecular Medicine 20: Supplement 1. 2007.
  4. Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J, Úbeda A. In vitro exposure to 0.57-MHz electric currents exerts cytostatic effects in HepG2 human hepatocarcinoma cells. International Journal of Oncology 30: 583-592. 2007.
  5. Hernández-Bule ML, Cid MA, Trillo MA, Leal J, Úbeda A. Cytosta­tic response of HepG2 to 0.57 MHz electric currents mediated by changes in cell cycle control proteins. International Journal of Oncology 37: 1399-1405. 2010.
  6. Hernández-Bule ML, Roldan E, Matilla J, Trillo A, Úbeda A. Radio­frequency electric currents exerts cytotoxic effects in human neuroblastoma cells NB69 but not in peripheral blood cells PBMC. International Journal of Oncology 41: 1251-1259, 2012.
  7. Hernández-Bule ML, Trillo MA, Úbeda A. Molecular Mechanisms Underlying Antiproliferative and Differentiating Responses of Hepatocarcinoma.Cells to Subthermal Electric Stimulation. PLoS ONE 9(1): e84636. doi:10.1371/journal.pone.0084636, 2014.
  8. Hernández-Bule ML, Paíno CL, Trillo MÁ, Úbeda A. Electric stimu­lation at 448 kHz promotes proliferation of human mesenchymal stem cells. Cell Physiol Biochem. 2014;34(5):1741-55.

На нашей торговой площадке вы можете приобрести новые аппараты LightSheer DESIRE, Isolaz, VASER, Maximus, Fraxel, ZLipo Med, Z Wave, Thermage, AcuPulse, UltraPulse, M22, LightSheer Duet, Antera 3D, GeneO+, FotoFinder trichovision, FotoFinder aesthetics, FotoFinder dermoscope Vexia, FotoFinder ATBM bodystudio, Divine pro, Cryo 6, Clear+Brilliant, Handyscope, Optima IPL, INDIBA.

Вам также могут быть интересны статьи:

Подкатегории рубрики “Обзоры и советы для потребителей и косметологов”